Preise
verstehen sich netto in Euro ab Werk zuzüglich Mehrwertsteuer in gesetzlicher Höhe.

Versand
auf Rechnung und Gefahr des Käufers, auch dann, wenn dieser die Beförderungskosten nicht trägt. Betriebsstörungen bei uns oder einem unserer Lieferanten, Personalmangel, Streik, Aussperrung sowie höhere Gewalt berechtigen uns, die Lieferzeiten zu verlängern und entbinden uns für die Dauer der Behinderung von jeder Lieferverpflichtung.
 
Versandkosten
berechnen wir pauschal bei einem Nettoauftragswert des Gesamtauftrages bis 50 € in Höhe von 7 € und bis 200 € in Höhe von 4 €. Für Sperrgutlieferungen erfolgt eine Lieferung frei Haus ab einem Nettoauftragswert von 500 €, darunter werden pauschal 25 € Versandkosten berechnet. Maßanfertigungen sind versandkostenfrei. Besondere Versandwünsche werden nach Aufwand berechnet.
 
Retouren
außerhalb der Gewährleistung werden grundsätzlich erst nach vorheriger Ankündigung und Abstimmung der Rücksendung (Avisierung) unter Beifügung der Original–Lieferpapiere entgegengenommen, wobei wir den einwandfreien Zustand der Ware voraussetzen. Ein generelles Verweigerungsrecht für solche Retouren behalten wir uns vor. Wir berechnen für den Bearbeitungsaufwand von Retouren außerhalb der Gewährleistung bei Rücksendung bis 1 Monat ab Lieferdatum 10 € pro Rücksendung. Bei Rücksendungen ab 1 Monat nach Lieferdatum werden 20 % des Nettoauftragswertes, maximal aber 25 € pro Artikel und Stück als Bearbeitungsgebühr berechnet, bei Rücksendung ab 6 Monaten bis 12 Monaten nach Lieferdatum werden 40 % des Nettoauftragswertes, maximal jedoch 50 € pro Artikel und Stück berechnet. Die Entgegennahme von Retouren außerhalb der Gewährleistung bei Rücksendung über 12 Monate nach Lieferdatum ist ausgeschlossen.

Zahlungen
sind nach Lieferung sofort fällig. Bei Teilnahme am Bankeinzugsverfahren gewähren wir 4 % Skonto, bei Zahlung innerhalb von 10 Tagen nach Rechnungsdatum 3 % Skonto. Ansonsten gilt als Zahlungsziel 30 Tage netto. Nach Ablauf von 30 Tagen ab Rechnungsdatum befindet sich der Käufer im Zahlungsrückstand. Ab diesem Zeitpunkt erfolgt die Lieferung nur noch gegen Vorauskasse. Wir berechnen ab dem Zeitpunkt eingetretenen Zahlungsrückstandes Verzugszinsen in Höhe von 8 % über dem jeweiligen Basiszinssatz. Bei der Zahlung per Scheck, Wechsel usw. gilt diese erst als erbracht, wenn der Betrag unwiderruflich unserem Konto gutgeschrieben wurde.
 
Eigentumsvorbehalt
Wir behalten uns das Eigentum an allen gelieferten Waren vor, bis der Käufer sämtliche Forderungen aus der Geschäftsverbindung mit uns beglichen hat. Der Eigentumsvorbehalt gilt anteilmäßig auch dann, wenn die Ware be- oder verarbeitet worden ist. Im Falle der Weiterveräußerung gelten die daraus entstehenden Forderungen an Dritte bis zur Höhe unserer Gesamtforderungen als vorbehaltlos an uns abgetreten. Zur Einziehung dieser Forderungen ist der Käufer trotz Abtretung ermächtigt. Unsere Befugnis, die Forderungen selbst einzuziehen, bleibt davon unberührt; jedoch verpflichten wir uns, die Forderungen nicht einzuziehen, solange der Käufer nicht in Zahlungsverzug ist. Ist dies jedoch der Fall, können wir verlangen, dass der Käufer die abgetretenen Forderungen und deren Schuldner bekannt gibt, alle zum Einzug erforderlichen Angaben macht, die dazugehörigen Unterlagen aushändigt und den Schuldnern (Dritten) die Abtretung mitteilt. Der Käufer darf die Liefergegenstände weder verpfänden noch zur Sicherung übereignen. Bei Pfändungen sowie Beschlagnahme oder sonstiger Verfügungen durch Dritte hat der Käufer uns unverzüglich zu benachrichtigen und uns alle Auskünfte und Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die zur Wahrung unserer Rechte erforderlich sind. Wir verpflichten uns, die uns zustehenden Sicherheiten insoweit auf Verlangen des Verkäufers freizugeben, als der Wert die zu sichernde Forderung, soweit diese noch nicht beglichen sind, um mehr als 20 % übersteigt.
 
Reklamation
Gewährleistungsansprüche wegen offensichtlicher Mängel erlöschen,wenn sie nicht unverzüglich i. S. v. § 377 HGB uns gegenüber schriftlich geltend gemacht werden. Im übrigen verjähren Gewährleistungsansprüche 1 Jahr nach Übergabe des Kaufgegenstandes. Ist die Ware mangelhaft, so liefern wir nach unserer Wahl Ersatz oder bessern nach. Reparaturen können aus hygienischen Gründen nur an gewaschenen bzw. hygienisch einwandfreien Artikeln ausgeführt werden. Solange wir unseren Verpflichtungen zur Nacherfüllung, insbesondere zur Behebung von Mängeln oder zur Lieferung einer mangelfreien Sache nachkommen, hat der Kunde kein Recht, eine Herabsetzung der Vergütung zu verlangen oder den Rücktritt vom Vertrag zu erklären, sofern nicht ein Fehlschlagen der Nacherfüllung vorliegt. Nicht unter die Gewährleistung fallen Fehler, die auf normalen Verschleiß und Überbelastung, missbräuchliche Verwendung, Vernachlässigung der Pflege sowie Nichtbeachtung der Gebrauchsanleitung zurückzuführen sind.

Regelungen in Bezug auf die Verordnung (EU) 2017/745

1. Vorbemerkung

Ab dem 26. Mai 2017 gilt die Medical Device Regulation (MDR) oder auch Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung EU 2017/745) europaweit. Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Als Verordnung ist die MDR unmittelbar anwendbar. Sie bindet Hersteller, Händler aller Handelsstufen und weitere Akteure und verpflichtet diese zur Erfüllung der enthaltenen Pflichten. Die Übergangsfrist für die Umsetzung der MDR endet am 25. Mai 2021, so dass sie ab dann unmittelbare Geltung entfaltet.

Mit der MDR werden Händlern (Art. 14 MDR) und Herstellern (Art. 10 MDR) umfassende Pflichten auferlegt, die isoliert bestehen, aber im Zusammenwirken erfüllt werden sollen.

Die nachfolgenden Bedingungen dienen der Klärung und Abstimmung der wechselseitigen Verantwortlichkeiten sowie der einfachen, effektiven und verlässlichen Umsetzung der gesetzlichen Pflichten im Sinne des Patienten- und Verbraucherschutzes.

Für die Umsetzung ist stets der aktuelle Wortlaut der MDR und seiner Durchführungsbestimmungen unter Beachtung etwaiger Gültigkeitsfristen maßgeblich.

2. Umsetzung von Herstellerpflichten

Grundsätzlich ist die Uniprox GmbH & Co. KG Hersteller von Prothesenpassenteilen und Orthesen, welche i.S.d. MDR als Medizinprodukte gelten. Sie unterliegt hiermit den allgemeinen Pflichten nach Art. 10 MDR. Dazu zählen insbesondere, dass die von Uniprox hergestellten Medizinprodukte gemäß den Anforderungen dieser Verordnung hergestellt und in Verkehr gebracht werden sowie ein Risikomanagementsystem eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten wird.

3. Umsetzung der Händlerpflichten

Händler im Sinne der MDR (Art. 2 Abs. 34 MDR) „bezeichnet jede natürliche und juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.“

Der Händler zählt dabei ebenfalls zu den Wirtschaftsakteuren, die im Artikel 2 Abs. 35 aufgezählt werden „Wirtschaftsakteur bezeichnet einen Hersteller, einen bevollmächtigten Vertreter, einen Importeur, einen Händler…“.

Für den Händler bestehen gem. Art. 14 MDR grundsätzlich nachfolgende Pflichten:

• formale Prüfpflichten sowie Informationspflichten bei Nichtkonformität vor Bereitstellen von Produkten auf dem Markt (Abs. 2);

• Lagerung und Transport von Produkten durch den Händler nach Herstellervorgaben (Abs. 3) sowie

• Informations-, Kooperations- und Dokumentationspflichten im Rahmen der Marktüberwachung nach Bereitstellen der Produkte auf dem Markt (Abs. 4-6).

Darüber hinaus bestehen besondere Pflichten im jeweiligen Kontext; insbesondere wenn diese allgemein an Wirtschaftsakteure (zu denen neben Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren auch Händler zählen) adressiert werden. Diese umfassen u.a.:

• ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten innerhalb der Lieferkette (Art. 25, Art. 27 Abs. 8 MDR);

• die Durchführung von Korrekturmaßnahmen im Rahmen der behördlichen Marktüberwachung (Art. 95 Abs. 1 und 3 MDR);

• gegebenenfalls die Registrierung der Händler nach jeweils nationalen Vorgaben (Art. 30 Abs. 2 MDR);

• die Verpflichtung zur laufenden Produktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten (vgl. Art. 25 Abs. 1 MDR Rückverfolgbarkeit i.V.m. Überwachungspflicht nach dem Inverkehrbringen nach Art. 2 Nr. 60 MDR).

Rückverfolgbarkeit

Zur Umsetzung der Rückverfolgbarkeit bedarf es zwischen dem Händler und seinen Kunden grundsätzlich,

• der Vereinbarung einer Zusammenarbeit;

• die Verpflichtung des Händlers zum Vorrätig halten von Informationen für die Behörde, inklusive Einrichtung eines geeigneten Verfahrens und Dokumentation, z.B. nach ISO 13485 sowie

• einer Regelung für Fälle der Betriebsaufgabe oder Insolvenz des Händlers.

Im Sinne der Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit gewährleistet der Händler gegenüber der Uniprox GmbH & Co. KG, dass die Möglichkeit besteht, alle Empfänger von Medizinprodukten der Uniprox GmbH & Co. KG gezielt anzusprechen, um diesen gezielt sicherheitsrelevante Informationen und Hinweise zukommen zu lassen oder aber selbige in geeigneter Weise diesbezüglich zu befragen.

Entgegennahme und Dokumentation von Erfahrungen, Erkenntnissen und sonstigen Informationen über die Ware

Darüber hinaus besteht für Händler die Verpflichtung,

• Erfahrungen, Erkenntnisse und sonstige Informationen über die Ware zu dokumentieren, aufzubewahren und auf dem aktuellen Stand zu halten;

• geeignete Verfahren zur Entgegennahme und Aufbewahrung zu implementieren sowie

• eine Regelung für Fälle der Betriebsaufgabe oder Insolvenz des Händlers vorzuhalten.

Die Händler stellen der Uniprox GmbH & Co. KG ihre Erkenntnisse und Erfahrungen und sonstige Informationen zu den Produkten und den Erfahrungen im Einsatz auf Befragen der Uniprox GmbH & Co. KG oder anlassbezogen und dann unaufgefordert zur Verfügung.

Unterstützung bei Kundenbefragungen

Weiterhin sind Händler verpflichtet,

• die Hersteller durch Weiterleitung von Erfahrungen, Erkenntnissen und sonstigen Informationen über die Produkte/Ware zu unterstützen, sowie

• alle Erfahrungen, Erkenntnisse und sonstigen Informationen an den Hersteller weiterzuleiten, insbesondere bei mutmaßlich schwerwiegenden Vorkommnissen oder schwerwiegender Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Werbung

Es besteht die allgemeine Verpflichtung der Händler, nur von Hersteller freigegebene Werbematerialien zu verwenden.

4. Abgrenzung der Sortimente

Allgemeines

Grundsätzlich werden Uniprox-Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Damit versichert die Uniprox GmbH & Co. KG, dass das vorliegende Medizinprodukt der MDR entspricht.

Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders (z.B. Arztes) zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.

Orthesen

Orthesen der Uniprox GmbH & Co. KG werden alle mit einer CE-Kennzeichnung versehen.

5. Ergänzende Hinweise zu den Überprüfungspflichten

Formale Prüfpflichten

Die CE-Kennzeichnung finden Sie auf der Etikettierung, in der Gebrauchsanweisung und, sofern umsetzbar, direkt am Produkt.

Die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) wird mittels DataMatrix Code auf jedem Verpackungsetikett realisiert.

Jedem Medizinprodukt liegt eine Gebrauchsanweisung in der Verpackung bei. Diese sind ebenfalls über die Homepage abrufbar.

Die CE-Konformitätserklärung zu unseren Medizinprodukten können Sie sich auf unserer Internetseite herunterladen.

Lagerung und Transport

Informationen zu Lager- und Transport-Bedingungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Marktüberwachung

Haben Sie Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Vorgaben der MDR entspricht wenden Sie sich bitte unverzüglich an die unten genannten Ansprechpartner.

Rückverfolgbarkeit

Mit Hilfe der UDI-Kennzeichnung ist eine Rückverfolgbarkeit sichergestellt. Im DataMatrix Code sind Informationen über Materialnummer, Herstellcharge, Herstell- bzw. Verfallsdatum hinterlegt, die auch auf dem Etikett in Klarschrift angegeben werden.

6. Ansprechpartner für Meldungen und für Rückfragen

Vertrieb

Mail infoprotect@protectuniproxprotect.protectde

Telefon +49 36628 66 33 00

Fax +49 36628 66-33 55

Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Art. 15, MDR)

Mail vigilance-mdprotect@protectuniproxprotect.protectde

Telefon +49 36628 66 33 00

Fax +49 36628 66-33 55

Ansprechpartner: Steffen Lasch

Haftung
für Schadenersatz ist ausgeschlossen, sofern uns oder unseren Vertretern und Erfüllungsgehilfen weder grob fahrlässiges noch vorsätzliches Handeln zur Last fällt. Die vorstehende Haftungsbeschränkung betrifft nicht Schäden aus der Verletzung von Leben, Körper und Gesundheit oder der Verletzung wesentlicher Vertragspflichten.
 
Gerichtsstand
Erfüllungsort für die Lieferung ist der Sitz unseres Unternehmens. Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus der Geschäftsbeziehung ist Zeulenroda-Triebes.
 
Salvatorische Klausel
Falls einzelne Bestimmungen dieser Verkaufs- und Lieferbedingungen unwirksam sein oder werden sollten, wird die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen dadurch nicht berührt. Die unwirksame Bestimmung ist durch eine gültige zu ersetzen, die dem wirtschaftlichen Sinn und Zweck entspricht.

Preise
verstehen sich netto in Euro ab Werk zuzüglich Frachtkosten und eventueller Steuern.

Versand
auf Rechnung und Gefahr des Käufers, auch dann, wenn dieser die Beförderungskosten nicht trägt. Betriebsstörungen bei uns oder einem unserer Lieferanten, Personalmangel, Streik, Aussperrung sowie höhere Gewalt berechtigen uns, die Lieferzeiten zu verlängern und entbinden uns für die Dauer der Behinderung von jeder Lieferverpflichtung.

Retouren
außerhalb der Gewährleistung werden grundsätzlich erst nach vorheriger Ankündigung (Avisierung) und Genehmigung der Rücksendung durch Uniprox unter Beifügung der Original-Lieferpapiere entgegengenommen, wobei wir den einwandfreien Zustand der Ware voraussetzen. Ein generelles Verweigerungsrecht für solche Retouren behalten wir uns vor. Wir berechnen für den Bearbeitungsaufwand von Retouren außerhalb der Gewährleistung bei Rücksendung 10 € pro Rücksendung. Bei Rücksendungen ab 1 Monat nach Lieferdatum werden zusätzlich 20 % des Nettoauftragswertes, maximal aber 25 € pro Artikel und Stück als Bearbeitungsgebühr berechnet, bei Rücksendung ab 6 Monaten bis 12 Monaten nach Lieferdatum werden zusätzlich 40 % des Nettoauftragswertes, maximal jedoch 50 € pro Artikel und Stück berechnet. Die Entgegennahme von Retouren außerhalb der Gewährleistung bei Rücksendung über 12 Monate nach Lieferdatum ist ausgeschlossen.

Zahlungen
sind nach Rechnungsstellung sofort fällig. Erstbelieferungen erfolgen gegen Vorauskasse. Soweit der Kunde sich in Verzug befindet, erfolgt die weitere Belieferung nur gegen Vorauskasse. Wir berechnen ab dem Zeitpunkt eingetretenen Zahlungsrückstandes Verzugszinsen in Höhe von 8 % über dem jeweiligen Basiszinssatz. Bei der Zahlung per Scheck, Wechsel usw. gilt diese erst als erbracht, wenn der Betrag unwiderruflich unserem Konto gutgeschrieben wurde.
 
Eigentumsvorbehalt
Wir behalten uns das Eigentum an allen gelieferten Waren vor, bis der Käufer sämtliche Forderungen aus der Geschäftsverbindung mit uns beglichen hat. Der Eigentumsvorbehalt gilt anteilmäßig auch dann, wenn die Ware be- oder verarbeitet worden ist. Im Falle der Weiterveräußerung gelten die daraus entstehenden Forderungen an Dritte bis zur Höhe unserer Gesamtforderungen als vorbehaltlos an uns abgetreten. Zur Einziehung dieser Forderungen ist der Käufer trotz Abtretung ermächtigt. Unsere Befugnis, die Forderungen selbst einzuziehen, bleibt davon unberührt; jedoch verpflichten wir uns, die Forderungen nicht einzuziehen, solange der Käufer nicht in Zahlungsverzug ist. Ist dies jedoch der Fall, können wir verlangen, dass der Käufer die abgetretenen Forderungen und deren Schuldner bekannt gibt, alle zum Einzug erforderlichen Angaben macht, die dazugehörigen Unterlagen aushändigt und den Schuldnern (Dritten) die Abtretung mitteilt. Der Käufer darf die Liefergegenstände weder verpfänden noch zur Sicherung übereignen. Bei Pfändungen sowie Beschlagnahme oder sonstiger Verfügungen durch Dritte hat der Käufer uns unverzüglich zu benachrichtigen und uns alle Auskünfte und Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die zur Wahrung unserer Rechte erforderlich sind. Wir verpflichten uns, die uns zustehenden Sicherheiten insoweit auf Verlangen des Verkäufers freizugeben, als der Wert die zu sichernde Forderung, soweit diese noch nicht beglichen sind, um mehr als 20 % übersteigt.

Reklamation
Gewährleistungsansprüche wegen offensichtlicher Mängel erlöschen, wenn sie nicht unverzüglich i. S. v. § 377 HGB uns gegenüber schriftlich geltend gemacht werden. Im übrigen verjähren Gewährleistungsansprüche 1 Jahr nach Übergabe des Kaufgegenstandes. Ist die Ware mangelhaft, so liefern wir nach unserer Wahl Ersatz oder bessern nach. Reparaturen können aus hygienischen Gründen nur an gewaschenen bzw. hygienisch einwandfreien Artikeln ausgeführt werden. Solange wir unseren Verpflichtungen zur Nacherfüllung, insbesondere zur Behebung von Mängeln oder zur Lieferung einer mangelfreien Sache nachkommen, hat der Kunde kein Recht, eine Herabsetzung der Vergütung zu verlangen oder den Rücktritt vom Vertrag zu erklären, sofern nicht ein Fehlschlagen der Nacherfüllung vorliegt. Nicht unter die Gewährleistung fallen Fehler, die auf normalen Verschleiß und Überbelastung, missbräuchliche Verwendung, Vernachlässigung der Pflege sowie Nichtbeachtung der Gebrauchsanleitung zurückzuführen sind.

Haftung
für Schadenersatz ist ausgeschlossen, sofern uns oder unseren Vertretern und Erfüllungsgehilfen weder grob fahrlässiges noch vorsätzliches Handeln zur Last fällt. Die vorstehende Haftungsbeschränkung betrifft nicht Schäden aus der Verletzung von Leben, Körper und Gesundheit oder der Verletzung wesentlicher Vertragspflichten.

Gerichtsstand
Erfüllungsort für die Lieferung ist der Sitz unseres Unternehmens. Gerichtsstand für alle Streitigkeiten aus der Geschäftsbeziehung ist Gera.
 
Salvatorische Klausel
Falls einzelne Bestimmungen dieser Verkaufs- und Lieferbedingungen unwirksam sein oder werden sollten, wird die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen dadurch nicht berührt. Die unwirksame Bestimmung ist durch eine gültige zu ersetzen, die dem wirtschaftlichen Sinn und Zweck entspricht.